前回のブログ『【独言】医薬品GMP品質リスクマネジメントSOP作成のコツと注意点』において、品質リスクマネジメントのリスク分析の際に、フィッシュボーンを作成することはおすすめしないと書きました。今回、その理由について、も…
カテゴリー: GMP
【独言】医薬品GMP品質リスクマネジメントSOP作成のコツと注意点
品質リスクマネジメント（Quality Risk Management）は、医薬品のGMP（Good Manufacturing Practice）における重要なプロセスです。しかし、ガイドラインの抽象的な内容を実務に落…
【推定】小林製薬 紅麹サプリ健康被害の原因物質はオクラトキシンA
【注意】以下の内容は、本日（2024年4月21日）時点において筆者KenUが独自に推定するものであり、関係企業や行政機関等において推定・確認されたものではないことにご注意ください。 2024年3月、小林製薬株式会社の紅麹…
駅弁食中毒事故は何故起きたのか？吉田屋について考察
2023年9月16日～17日にかけて販売された駅弁で、全国で500人以上が食中毒と確認された、広範囲かつ大規模な事故。製造販売した吉田屋は9月17日に営業自粛。9月23日に営業禁止処分になり、11月4日（42日後）に営業…
犬・猫を飼う前に、絶対に読んでおくべきガイドライン
今回は、ペットフードに関して、知っておきたい内容があるので紹介します。 私KenUは、2匹のねこちゃん達と暮らすようになってから、半年以上が過ぎました。そして、「あ～、最初からこれを知っていたら、楽だったのになぁ～」とつ…
定年退職まであと1年。私のバックグラウンドを明かします 。
私KenUは、2014年に直腸がんの治療のため永久人工肛門を造設しました。それから7年が経過し、1年後の2022年10月に定年退職を迎えます。そこで、37年間のサラリーマン人生をあらためて振り返り、今後の人生で何がしたい…
薬事に関する法令遵守ガイドライン対応の社内規程はどう作る？
令和元年12月４日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部を改正する法律」が公布されました。そして、同法の一部が施行される令和３年８月１日まで、残り１か月とちょっと。「製造販売…