薬事に関する法令遵守ガイドライン対応の社内規程はどう作る?

令和元年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部を改正する法律」が公布されました。
そして、同法の一部が施行される令和3年8月1日まで、残り1か月とちょっと。
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」及び「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」への対応、
 ①業務が法令に遵守して適正に行われるためのルール作り
 ②策定されたルールをきちんと運用するための制度設計
 ③業務が適正に行われているかどうかの監督体制の整備
を進めなければならない、というのはご承知のとおりです。

まあ、多くの企業では、すでに会社HPなどでコーポレート・ガバナンスの体制、コンプライアンス基本方針、行動規範等は示され、発信されているので、取り立てて何か慌てて対応するようなことはないのではないかと思います。
ただし、薬事に関する法令遵守体制構築に関して、製薬会社なら比較的やり易いかもしれませんが、主力の本業が他にあって、医薬品や医療機器に関する事業を数ある事業セグメントのうちの一つとしてやっているような会社には、理解が難しいかも知れません。

ガイドラインの中に、頻繁に「社内規程」という言葉がでてきます。
これも、特段難しく考える必要はないと思います。
ICH Q10、改正GMP省令・QMS省令、逐条解説に盛り込まれている内容が大半で、すでにそれらに対応済みでしょうから、あとはマニュアル、SOP、などに足りない部分をちょっと書き加えたり、補えない部分は別に事業部規程のようなものを作って実行するだけで体制構築は完了です。

じゃあ、どんなふうに規程を作ったらいいの?
ガイドライン、Q&Aを見てもわかりません。
ググっても見つかりません。
ということで、『XXXX株式会社〇〇〇〇事業部の薬事に関する法令遵守規程』サンプルを作ってみました。

まあ、そんな人いないだろうとは思いますが・・・
WORD2007で欲しいという方は、氏名、会社名、所属、業務内容、欲しい理由、メールアドレスを明記の上、このサイトメニューの「CONTACT ME」に記載のEmailアドレスまで、連絡ください。


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