【注意】
以下の内容は、本日（2024年4月21日）時点において筆者KenUが独自に推定するものであり、関係企業や行政機関等において推定・確認されたものではないことにご注意ください。

2024年3月、小林製薬株式会社の紅麹原料を使用した機能性表示食品により、急性腎障害等の腎疾患を含む健康被害の発生が明らかに。

その原因物質はオクラトキシンA（Ochratoxin A）ではないかと、KenUは推定しました。

オクラトキシンA（OTA）は、マイコトキシン（カビ毒）の一種で、人間や動物に悪影響を及ぼします。
OTAは多臓器毒性を引き起こすことが示されており、その中でも腎臓がOTAの主な標的となっていることが知られています^１）。
OTAに汚染された食品にさらされることで、人間の健康に腎毒性の有害な影響があります。

小林製薬の紅麹の原材料名は、米紅麹（米、米胚芽、紅麹菌）となっており、穀物が使用されています。
そして、穀物は土壌微生物、特にカビの汚染に対して脆弱です。
毒素原性真菌/カビは、品質の低下や穀物の損失を引き起こすだけでなく、有毒な二次代謝産物であるマイコトキシンを産生します^２）。

これらのことから、KenUはつぎのように推定しました。

• 受入れた原料である穀物がカビに汚染されていた、もしくは、製造に使用するまでの間の管理が不適切でありカビに汚染された
• 原料の穀物に汚染したカビがOTAを産生した
• OTA は化学的に安定した化合物であり、通常の食品加工対策では実質的に減らすことができない
• そのため紅麹生産においてOTAが混入した

紅麹菌の培養中に他のカビが混入したことが原因ではない。
種菌へのコンタミもなかった。
腎疾患の原因物質は、プベルル酸（Puberulic acid）ではなくOTA。
というのが、KenUの見立てです。

なお、OTAは、Penicillium verrucosum（ペニシリウム・ヴァルコーサム）、Aspergillus ochraceus（アスペルギルス・オクラセウス）などが産生することが知られています^３）。

原料ロットの保存サンプルを化学分析するだけでなく、原料付着菌を培養して汚染菌を同定し産生毒素の推定を行うことも有用かもしれません。

大事なことなので再度記載します。
上記内容は、関係企業・行政機関等の見解とは無関係であり、KenU独自の推定です。

参考文献

１）Chong-Sun Khoi　et al., Ochratoxin A-Induced Nephrotoxicity: Up-to-Date Evidence, International Journal of Molecular Sciences, 2021 Oct; 22(20): 11237.

２）Hyun Jung Lee, Dojin Ryu, Worldwide Occurrence of Mycotoxins in Cereals and Cereal-Derived Food Products: Public Health Perspectives of Their Co-occurrence, Jounal of Agricultural and Food Chemistry, 2017 Aug 23;65(33):7034-7051.

３）堀江義一, オクラトキシン生産菌について, Proc. Jpn. Assoc. Mycotoxicol., No.a8, 1983

***** 筆者：KenU *****
学生時代からカビの培養研究を行い、就職後もカビのプラントでの培養、各種微生物の培養、植物組織培養プラントでの大量培養開発研究に携わる。
◆業務経歴（専門分野）／研究開発R&D業務(医薬品、機能性食品、医療関連製品、バイオテクノロジー関連製品など)、医薬品・医療機器に関する品質保証業務(GMP責任者としてPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)の査察対応など)
◆1962年東京都板橋区生まれ、2022年10月末に会社を定年退職し、現在無職
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